Để mỗi doanh nghiệp, cơ sở có thể xuất khẩu hàng hóa, sản phẩm của mình sang Hoa Kỳ thì doanh nghiệp cần đảm bảo phải có được chứng chỉ FDA cho sản phẩm, hàng hóa cần gửi đi. Vậy FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là có ý nghĩa như thế nào? Tại sao phải cần áp dụng Tiêu chuẩn FDA? Hãy cùng Nhà Thuốc Ngọc Anh tìm hiểu những thông tin về Tiêu chuẩn US-FDA ngay trong bài viết sau đây nhé.

Định nghĩa về FDA
US FDA hay FDA là ký hiệu viết tắt của Food and Drug Administration – hay Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA là một cơ quan liên bang trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ ở được đặt tại Washington D.C

Vào tháng 6 năm 1906, FDA chính thức được thành lập tại Maryland. Vào thời điểm đó, Tổng thống đương nhiệm Theodore Roosevelt đã ký vào bản Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm của tiến sĩ Harvey Washington Wiley-người đã thu hút được sự chú ý của toàn cả nước cùng với Quốc hội Hoa Kỳ từ các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Lúc đầu, cơ quan này được gọi là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (viết tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ( viết tắt là FDA).

Tính cho đến nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ở khắp các tiểu bang trên lãnh thổ Hoa Kỳ, Puerto Rico và Đảo Virgin.

Bắt đầu từ năm 2008, họ bắt đầu mở các văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Costa Rica, Anh, Chile…

Hoạt động, trách nhiệm của FDA

FDA chịu trách nhiệm chính cho sự bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại FDA, các quy định được ban hành và được giám sát một cách chặt chẽ về vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm có mặt trên quốc gia của mình.

Một số loại sản phẩm, hàng hóa mà được FDA quy định về chất lượng như:

Thực phẩm, lương thực

Thuốc lá

Các sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung cho chế độ ăn uống
Dược phẩm ( thuốc ) kê đơn và hoặc không kê đơn.
Vaccine
Máu và các thiết bị truyền máu
Thiết bị, dụng cụ dùng trong y-tế
Các thiết bị bức xạ điện từ
Các sản phẩm dùng trong lĩnh vực thú y
Để tra cứu sản phẩm, hàng hóa của mình có được FDA cho phép hay không, bạn đọc có thể tham khảo tra cứu tại web của FDA tại đây

Một số luật không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm vẫn thuộc quyền kiểm soát của FDA
Một số quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang trên lãnh thổ Hoa Kỳ
Kiểm soát các loại dịch bệnh trên những thực phẩm
Kiểm soát dịch bệnh có nguồn gốc từ vật nuôi trong gia đình, cơ sở kinh doanh
Giám sát và đánh giá về việc hiến tinh trùng và hỗ trợ trong sinh sản
Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

Thực phẩm, sản phẩm ăn uống thường ngày được chế biến ra bởi cá nhân

Hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân sang Hoa kỳ
Hàng hóa cá nhân được gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ ( hay còn gọi là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm có giá trị < 200 USD.
Tại sao phải cần có giấy chứng nhận của FDA?

Khi muốn vận chuyển một loại hàng hóa nào đến Hoa Kỳ để có thể được thông quan, hàng hoá của bạn sẽ rất cần nhiều giấy tờ và thủ tục pháp lý để minh chứng nguồn gốc xuất xứ, thành phần có trong kiện hàng, các giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ. Nếu như thiếu những giấy tờ như trên hàng hóa của bạn sẽ bị trả lại tại Cục Hải Quan Mỹ và không thể tiếp tục được gửi đến nơi bạn muốn gửi tại Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe được đặt ra bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra nhằm giám sát mức độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình đang được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà sản xuất nào nếu muốn xuất khẩu, đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của FDA và phải có được giấy chứng nhận FDA.

Để được FDA Hoa Kỳ công nhận, cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần phải tuân theo các quy định của cGMP- ( current Good Manufacturing Practice) là các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt hiện hành. cGMP đặt ra các quy định về sản xuất theo một quy định chung bao gồm:

Quy trình công nghệ

Quy trình sản xuất

Thiết bị, máy móc sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tạo ra phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp

Các phát minh mới về khoa học – công nghệ ngay tại thời điểm được áp dụng.
Xem đầy đủ tại đây https://nhathuocngocanh.com/tieu-chuan-us-fda-la-gi-lam-sao-de-duoc-cap-giay-chung-nhan-fda/